Un tratament avansat nou și trei indicații extinse, recomandate de Agenția Europeană a Medicamentului

Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), întrunit pentru prima dată la noul sediu temporar din Amsterdam, a luat decizia de a recomanda autorizarea unui nou medicament și extinderea indicațiilor pentru trei medicamente deja autorizate.

 

150 de zile pentru evaluare

 

CHMP a recomandat autorizarea condiționată a punerii pe piață, în statele din Uniunea Europeană și Spațiul Economic European, a tratamentului cu Zynteglo (celule CD34+ autologe care conțin gena globinei βA-T87Q/bluebird bio) pentru tratamentul beta-talasemiei.

Tratamentul este indicat la adulți și la adolescenții cu vârsta peste 12 ani care au nevoie regulată de transfuzii de sânge pentru managementul bolii și pentru care nu se găsește donator compatibil de celule stem pentru transplant.

Terapia beneficiază de schema PRIME, prin care EMA încurajează dezvoltarea de noi tratamente pentru afecțiunile pentru care nu există terapii. Astfel, evaluarea noii terapii biologice s-a făcut în doar 150 de zile, cea mai scurtă perioadă de până acum pentru un produs medicinal pentru terapii avansate (ATMP). Tratamentul a fost desemnat și medicament orfan.

 

Verdict final în privința acizilor grași omega-3 după infarctul miocardic

 

CHMP al EMA a luat și decizia de a recomanda extinderea indicațiilor terapeutice pentru Imnovid (pomalidomidă/Celgene), Mozobil (plerixafor/Genzyme) și Revlimid (lenalidomidă/Celgene).

Totodată, au fost anunțatele reexaminării în privința recomandării inițiale privind medicamentele care conțin acizi grași omega-3 la pacienții cu infarct miocardic. Astfel, a fost reconfirmată decizia inițială, ca aceste medicamente să nu fie indicate la pacienții cu infarct miocardic, deoarece nu au efecte terapeutice. Cererea unei reexaminări a venit din partea unor companii care comercializează combinația de etil-ester al acidului eicopentaenoic și acid docohexaenoic.

Lasă un răspuns

*

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.