Studiul clinic desfăşurat în SUA de AstraZeneca pentru vaccinul împotriva COVID-19 ar putea fi reluat în această săptămână. Și asta după ce Administraţia pentru Medicamente şi Alimente (FDA) a finalizat evaluarea unei îmbolnăviri grave a unui participant la cercetare din Marea Britanie, au declarat patru surse, potrivit Reuters.
Studiul realizat pe scară largă în SUA, aflat în fază finală, este suspendat din 6 septembrie, după ce un participant la testările clinice din Marea Britanie s-a îmbolnăvit de o boală inflamatorie rară a coloanei vertebrale, numită mielită transversă. Sursele citate de Reuters au spus că au fost informate că studiul clinic ar putea fi reluat în această săptămână.
Reprezentanții FDA cer cercetătorilor care efectuează studiul clinic să adauge informaţii în legătură cu incidentul respectiv în formularele de consimţământ care trebuie semnate de participanţii la cercetare, potrivit uneia dintre surse.
De asemenea, autorităţile de reglementare britanice au analizat anterior boala respectivă şi au stabilit că ”nu există dovezi suficiente pentru a afirma cu certitudine” că are sau nu legătură cu vaccinul. Acestea au permis reluarea înrolării participanţilor în studiul clinic din Marea Britanie, potrivit unui proiect al formularului de consimţământ modificat obţinut de Reuters.
Autorităţile de reglementare din Brazilia, India şi Africa de Sud au permis deja ca AstraZeneca să reia studiile clinice.
