Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) anunță că Guvernul Republicii Moldova a aprobat noile Regulamente de bună practică de fabricație (GMP) pentru medicamente, menite să îmbunătățească cadrul legislativ și reglementările privind producția farmaceutică.

Noile reguli stabilesc un cadru clar pentru organizarea și desfășurarea activităților de fabricație și import al medicamentelor de uz uman, inclusiv al celor utilizate în investigații clinice, consolidând în același timp mecanismele de control al calității produselor farmaceutice.

Un element esențial al acestor modificări este reducerea numărului de acte permisive necesare operatorilor economici: „Pentru activitatea acestora va fi nevoie de doar 2 documente, comparativ cu 4 câte erau necesare anterior: autorizația de fabricație și import, emisă de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), și certificatul de conformitate cu buna practică de fabricație, eliberat în urma inspecțiilor care confirmă respectarea standardelor de calitate și siguranță.”

Regulamentul definește, de asemenea, procedurile de autorizare, inspecție și certificare, precum și responsabilitățile producătorilor și importatorilor în procesul de fabricație a medicamentelor.

Potrivit AMDM, implementarea acestor reguli va conduce la creșterea siguranței și calității medicamentelor aflate pe piață, simplificarea procedurilor pentru operatori și un control mai eficient din partea autorităților.