Singapore a atins cel mai înalt nivel de reglementare pentru dispozitive medicale, obținând nivelul de maturitate 4 (ML4) în cadrul sistemului global de evaluare a autorităților naționale de reglementare a OMS. Această recunoaștere face din Singapore prima țară membră OMS care ajunge la această clasificare pentru reglementarea dispozitivelor medicale.

Evaluarea a fost realizată cu ajutorul instrumentului Global Benchmarking Tool Plus pentru dispozitive medicale (GBT+MD), iar statutul ML4 confirmă că sistemul de reglementare al HSA funcționează la un nivel avansat, cu mecanisme pentru îmbunătățire continuă, asigurând siguranța, calitatea și performanța dispozitivelor medicale pe tot parcursul ciclului de viață, de la autorizarea pe piață și evaluarea clinică până la supravegherea post-market.

Singapore este un important hub global pentru inovația în tehnologia medicală, cu aproximativ 200 de producători care dezvoltă o gamă largă de dispozitive, de la diagnostice in vitro până la software calificat drept dispozitiv medical.

“Reglementarea eficientă este esențială pentru a asigura că produsele de sănătate, inclusiv dispozitivele medicale, care ajung la pacienți sunt sigure, eficiente și de calitate garantată,” a declarat dr. Yukiko Nakatani, Asistent Director General al OMS pentru Sisteme de Sănătate, Acces și Date. “Realizarea Singapore reflectă un angajament excepțional față de excelența reglementării și demonstrează cum investițiile susținute în capacitatea de reglementare pot proteja populațiile, sprijini inovația și întări încrederea în tehnologiile medicale. Aceasta oferă, de asemenea, un punct de referință important pentru alte țări care doresc să-și consolideze propriile sisteme de reglementare și să asigure accesul la produse de sănătate sigure și de calitate.”

“Este o mare onoare pentru Health Sciences Authority să fie recunoscută la cel mai înalt nivel de maturitate OMS (ML4) pentru reglementarea dispozitivelor medicale,” a declarat Adjunct Professor (Dr) Raymond Chua, CEO al HSA. “Împreună cu statutul nostru ML4 pentru medicamente și ca Autoritate de Reglementare Strictă pentru diagnostice in vitro cu risc ridicat, acest reper reflectă eforturile susținute ale HSA de a construi un sistem de reglementare robust și orientat spre viitor, care protejează pacienții și permite accesul rapid la produse medicale inovatoare. HSA va continua să colaboreze îndeaproape cu OMS și partenerii pentru a împărtăși experiența și a sprijini consolidarea capacității de reglementare în regiune, în timp ce va fi un punct de referință global pentru evaluarea produselor medicale.”

Singapore mai atinsese anterior cel mai înalt nivel de maturitate OMS pentru medicamente și vaccinuri importate în 2022, iar HSA a fost desemnată WHO Listed Authority (WLA) pentru medicamente în 2023, extinzându-și domeniul în 2024 pentru toate funcțiile reglementare aferente medicamentelor. Autoritatea din Singapore are un rol activ în armonizarea reglementărilor internaționale, participând la International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), Medical Device Single Audit Program (MDSAP) și inițiative regionale. Ca președinte al Comitetului de Management IMDRF în 2026, HSA contribuie la alinierea globală a reglementărilor pentru tehnologii emergente, inclusiv soluții digitale de sănătate, inteligență artificială și dispozitive medicale personalizate.