Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România le transmite profesioniștilor din domeniul sănătății că soluția perfuzabilă ECALTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (anidulafungin) nu mai trebuie congelată.
În aceste condiții, prospectul urmează să fie reviƶuit.
”În prezent, informațiile produsului Ecalta (subtanța activă anidulafungin) permit congelarea soluției perfuzabile (reconstituite), dar un studiu recent al producătorului a arătat necesitatea revizuirii condițiilor de păstrare. Congelarea produsului poate duce la formarea de particule vizibile din cauza lipsei de solubilitate a substanței active din Ecalta (anidulafungin) în soluția perfuzabilă, în urma depozitării în condiții de congelare și ulterior decongelată. Instrucțiuni pentru profesioniștii din domeniul sănătății: în contrast cu ce este declarat în versiunea curentă din informațiile produsului, soluția perfuzabilă (reconstituită) nu trebuie congelată. Soluția perfuzabilă poate fi păstrată la 25ºC pentru 48 ore”, transmite ANMDMR.
Recomandarea privind revizuirea condițiilor de păstrare are la bază un studiu care a fost demarat pentru a evalua stabilitatea în timpul utilizării soluțiilor perfuzabile în condiţiile de păstrare aprobate. În urma studiului, s-a constatat că soluțiile perfuzabile au avut rezultate în afara limitei la efectuarea testului USP (United States Pharmacopoeia)
Produsul este indicat în tratamentul candidozei invazive la pacienți adulți.
