Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a dat 38 de amenzi în prima jumătate a acestui an vizând unități sanitare, producători, importatori, distribuitori și prestatori de servicii pentru încălcări ale normelor în vigoare privind dispozitivele medicale.
Astfel, din totalul de 38 de agenți amendați, 30 au încălcat Legea 95/2006 republicată, art. 927, alin.1. Acesta prevede că “dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive se comercializează, se distribuie, se instalează și se întrețin, pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus, numai de către persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 926 alin. (3)”.
Mai exact, avizul se emite de ANMDMR, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, în baza evaluării competenței și a capabilității persoanelor fizice sau juridice, după caz, de a realiza activitățile pentru care solicită avizul.
Potrivit legii, dispozițiile nu se aplică persoanelor fizice și persoanelor juridice care desfășoară în mod legal activitatea de comercializare, distribuire, instalare și întreținere a dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive în statul lor de origine UE sau SEE.
Alte șapte amenzi au fost aplicate pentru încălcarea a două articole din HG 54/2009. Astfel, o companie care are ca activități principale fabricarea, importul, exportul, stocarea, și distribuirea de produse stomatologice, dispozitive medicale și de laborator, consumabile cosmetice profesionale, produse de igiena și curățenie și echipamente de protecție a încălcat norma potrivit căreia “se admite introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a dispozitivelor care poartă marcajul european de conformitate CE, prevăzut la art. 49, denumit în continuare marcaj CE, marcaj care semnifică faptul că aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformității”.
Alte șase companii au fost sancționate în baza art. 31, alin. 2 din Hotărârea de Guvern 54/2009. “Pentru toate dispozitivele din clasele IIa, IIb și III Ministerul Sănătății va fi informat cu privire la toate datele care pot să permită identificarea acestor dispozitive, împreună cu eticheta și instrucțiunile de utilizare, atunci când aceste dispozitive sunt puse în funcțiune pe teritoriul României”, se arată în acesta.
