Guvernul Republicii Moldova a aprobat un proiect de hotărâre privind studiile clinice cu medicamente de uz uman, elaborat de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), în colaborare cu Ministerul Sănătății.
Noul document stabilește un cadru modern, sigur și transparent pentru desfășurarea studiilor clinice, având ca obiectiv principal asigurarea calității datelor obținute și protejarea drepturilor, siguranței și bunăstării participanților la studii.
Prin aceste reglementări, Republica Moldova aliniază legislația națională la standardele Uniunii Europene, fapt ce va spori competitivitatea țării în domeniul cercetării farmaceutice și va facilita implicarea pacienților moldoveni în studii clinice internaționale. În plus, noile norme urmăresc stimularea studiilor clinice care contribuie semnificativ la dezvoltarea tratamentelor și terapiilor inovatoare.
Implementarea acestor prevederi va permite accesul mai rapid al pacienților la medicamente inovatoare, testate conform normelor internaționale de bună practică clinică. De asemenea, reglementările clarifică procedurile privind utilizarea medicamentelor în situațiile fără alternative terapeutice și continuarea tratamentului după finalizarea studiului clinic.
Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale va avea responsabilitatea implementării acestor reguli, precum și supravegherea autorizării, monitorizării și desfășurării studiilor clinice, respectând cele mai înalte standarde etice și profesionale.