Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) anunță furnizorii de dispozitive medicale cu privire la specificațiile tehnice obligatorii și preferențiale pentru senzorii de monitorizare continuă a glicemiei care urmează să fie incluși în lista produselor compensate din fondurile AOAM. Noile cerințe au scopul de a asigura accesul pacienților la dispozitive moderne, sigure și eficiente.
Conform AMDM, senzorii trebuie să respecte următoarele specificații tehnice obligatorii:
-
Acuratețe ridicată, cu o marjă medie absolută de eroare (MARD) sub 10%;
-
Funcționalități esențiale, precum alerte configurabile pentru hipoglicemie și hiperglicemie, afișarea în timp real a valorilor glicemice pe telefonul mobil (compatibil Android și iOS) și recomandări privind gestionarea glicemiei în funcție de trend;
-
Posibilitatea de partajare a datelor cu alte persoane, prin aplicații mobile sau platforme online;
-
Fără necesitate de calibrare cu glucometrul;
-
Certificare conform standardelor internaționale (CE/ISO/FDA).
De asemenea, AMDM stabilește o serie de specificații preferențiale pentru dispozitivele ce urmează a fi evaluate:
-
compatibilitate cu cel puțin un model de pompă de insulină hibridă;
-
posibilitatea de înregistrare și monitorizare a administrării insulinei, manual sau automat;
-
aprobare pentru utilizare începând de la vârsta de 2 ani.
Instituția atrage atenția că, în cazul dispozitivelor care nu sunt încă înregistrate în Republica Moldova, furnizorii trebuie să inițieze procedura de includere în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale, conform legislației în vigoare.
Depunerea dosarelor se face către Secretariatul Consiliului pentru dispozitive medicale compensate din cadrul AMDM și trebuie să conțină:
-
cerere în două exemplare, pe suport de hârtie;
-
documentația tehnică integrală și/sau rezumatul acesteia, pe hârtie și în format electronic;
-
o mostră;
-
instrucțiunea de utilizare;
-
etichete;
-
alte acte relevante, după caz.
