Ministerul Sănătății a modificat condițiile pentru autorizarea medicamentelor necesare din motive de sănătate publică, pentru rezolvarea unor nevoi medicale neacoperite, în acord cu legislația europeană și cu recomandările Organizației Mondiale a Sănătății (OMS).
Ordinul ministrului Sănătății (nr. 1.355/2023), publicat vineri în Monitorul Oficial, modifică Normele de aplicare a prevederilor art. 883 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la autorizarea punerii pe piață a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică (aprobate prin ordinul ministrului sănătății nr. 1.540/2021).
Potrivit legislației în vigoare, autorizația de punere pe piață a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică este valabilă trei ani putând fi prelungită pentru o perioadă similară.
Ce prevede modificarea
Noul ordin modifică una dintre condiții, referitoare la faptul că medicamentul nu are o autorizație de punere pe piață valabilă în România sau o cerere de autorizare depusă; în noua formă, articolul respectiv prevede că medicamentul nu are nici cerere de reînnoire a autorizației depusă în România, validată în conformitate cu legislația în vigoare: “În cazul cererii de reînnoire trebuie îndeplinită și condiția ca medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizației de punere pe piață să nu se afle în circuitul terapeutic la data depunerii documentației”, menționează acesta.
Modificarea a fost introdusă pentru claritate juridică, ținând cont de exemplul altor state membre ale UE precum Malta, Cipru, Polonia și Olanda privind transpunerea în legislația națională a Directivei 2001/83/CE.
Potrivit ordinului din 2021, autorizația de punere pe piață a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică se acorda dacă erau îndeplinite cumulativ patru condiții: medicamentul era autorizat pe piață cel puțin într-un stat membru al Uniunii Europene, nu avea o autorizație de punere pe piață valabilă în România (sau o cerere de autorizare depusă în acest sens), nu avea un echivalent farmaceutic pentru care să existe o autorizație de punere pe piață valabilă și există un referat de justificare medicală pentru medicament, eliberat de către comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății.
Recenta modificarea a ținut cont și de răspunsurile Biroului Regional pentru Europa al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) la întrebările adresate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) cu privire la modalitatea de implementare la nivel național a autorizării medicamentelor conform Directivei 2001/83/CE, potrivit referatului de aprobare a actului normativ.
